尊敬的项目负责人/研究者/申办方:
您好!为了规范伦理委员会对研究项目的管理,提高伦理委员会的审查效率,提高主要研究者对安全性信息报告
伦理送审流程和试验规范性的认识,凡研究者向伦理委员会发起安全性报告(SUSAR、定期安全性信息汇总报告、外院SAE等)审查申请,需根据以下要求进行:
一、 材料递交要求
(一)电子版材料
1、 填写试验对应的电子版空白批件。
(二)纸质版材料
1、《伦理审查申请表》,主要研究者签字。
2、《安全性信息报告摘要模板》(详见附件2)。
3、申办方提供的安全性信息报告。
(三)材料递交时间
安全性报告请在发送电子版批件后直接交至伦理办公室。
二、送审时限
1、药物临床试验安全性报告递交频率为每月一次。
2、医疗器械临床试验的外院SAE需在研究者获知后5天内送审至伦理委员会,其他类型的安全性报告递交频率为每月一次。
3、超过送审时限的,则应同时递交方案/GCP违背报告。违背申请详见《受试者不依从/违背方案审查申请流程说明》。
此情况应将此例违背方案和此安全性报告报告在同一张申请表上,一同送审。
三、审查形式
所有安全性报告均为快速审查。
四、传达决定
1、传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。
2、传达时限:自伦理秘书签收日期起5个工作日内凭《伦理审查受理通知单》(一式两份,主要研究者签字)到伦理委员会办公室领取审查意见函。
五、联系方式:
伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室
联系人: 徐蕾
联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;
外线电话:0411-83010706;
传 真:0411-83010706
电子邮箱:dyyyirb@163.com