大连医科大学附属第一医院 - 伦理委员会

尊敬的项目负责人/研究者/申办方：

您好！为了规范伦理委员会对研究项目的管理，提高伦理委员会的审查效率，提高主要研究者对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡研究者向伦理委员会发起修正案审查申请，需根据以下要求进行：

一、 材料递交要求

（一）电子版材料

1、填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期，注意不要更改批件格式。

2、《送审文件清单》（详见附件1）中的2、3、4项。

3、电子版汇款凭证。

4、请将上述三项以压缩包形式发送，并以“修正案审查+专业+项目名称”命名，压缩包内各文件以中文命名。

（二）纸质版材料

1、《伦理审查申请表》，主要研究者签字。

2、 1套完整材料供伦理办公室审查备案，材料内容详见附件1。文件采用双孔、整本装订，使用彩色隔页区分，附带目录，有页码标识，申请表在文件首页。

3、 17套简装材料供专家会上审阅用。每套材料按照《修正明细》（详见附件2）+修改后的文件痕迹版+修改后的文件最终版顺序排列，使用A4纸打印装订成册，有页码标识，每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。

（三）材料递交时间

请先发送电子版材料，通知伦理办公室审核通过后，每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交，便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如本月项目过多，将安排次月上会，伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。

（四）特殊情况：修正案不在本中心使用

若发生项目研究文件更新，但不在本中心使用该研究文件的，需按照修正案送审要求备案至本中心伦理委员会。

二、审查形式

1、会议审查的标准：一般采用会议审查，除非符合下列快速审查的条件。

2、快速审查的标准：研究文件较小的修正，不影响试验的风险受益比。

3、转为会议审查：快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“终止或暂停已批准的研究”，“不同意”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。

二、伦理审查会议召开时间

每月最后一周周二例会。

三、伦理审查费交纳说明—适用于机构立项的药物/器械临床试验、有申办方支持的研究者发起项目及临床科研项目

1、伦理办公室在收到电子版汇款凭证后方可对材料进行审核。

2、汇款时注明：伦理审查费（用七八个字概括项目名称）、纳税人识别号。

3、交费方式：银行转账：

我院开户行帐号如下：

单位名称：大连医科大学附属第一医院

银行名称：大连银行奥运广场支行

银行帐号：803202209000197

通信地址：大连市西岗区中山路222号

邮政编码：116011

四、传达决定

1、传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

2、传达时限：快审项目于审查受理后5个工作日内，会审项目于伦理会议召开后10个工作日内凭《伦理审查受理通知单》（一式两份，主要研究者签字）到伦理委员会办公室领取审查意见及审查费发票。

五、联系方式：

伦理办公室地址：辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人：徐蕾

联系电话：内线电话：0411-83635963转3027；

外线电话：0411-83010706；

手机：18098870723

传真：0411-83010706

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