大连医科大学附属第一医院 - 伦理委员会

尊敬的项目负责人/研究者/申办方：

您好！我们抱歉地通知您，您的项目未通过伦理委员会的审批，请根据《伦理审查意见》进行修改，为了帮助您更高效地完成复审程序，请根据以下要求递交复审申请：

一、 材料递交要求

（一）电子版材料

1、填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期，注意不要更改批件格式。

2、《送审文件清单》（详见附件1）中的2、3、4项。

3、请将上述两项以压缩包形式发送，并以“复审+专业+项目名称”命名，压缩包内各文件以中文命名。

（二）纸质版材料

1、《伦理审查申请表》，主要研究者签字。

2、 1套完整材料供伦理办公室审查备案，材料内容详见附件1。文件采用双孔、整本装订，使用彩色隔页区分，附带目录，申请表在文件首页。

3、 17套简装材料供专家会上审阅用。每套材料按照《复审修正明细及审查意见回复函》（详见附件2）+新版材料（中文）顺序排列，使用A4纸打印装订成册，有页码标识，每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。

（三）材料递交时间

请先发送电子版材料，通知伦理办公室审核通过后，每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交，便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如本月项目过多，将安排次月上会，伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。

（四）特殊情况：复审合并修正案

若研究者/申办方在复审修改过程中发现除了审查意见外其他需要修改的内容，不得擅自跳版本升级方案/知情同意书等研究文件或在复审前擅自修正方案（如初始审查版本为1.0版，复审直接跳到1.2或2.0版），此种情况应作为修正案审查，与复审材料合并提交。具体的修正案审查要求详见《修正案审查申请流程说明》。

要求：

1、《伦理审查申请表》中审查类别同时勾选“复审+修正案审查”。

2、在《复审修正明细及审查意见回复函》中填写伦理委员会要求修改的内容对比，在《修正案审查（修正明细）》，填写修改原因和修改内容。

3、复审合并修正案时，只需递交一套研究材料（痕迹版+正式版）和两张修正明细：《复审修正明细及审查意见回复函》及《修正案审查（修正明细）》供伦理办公室审查备案。

4、研究者应在递交的痕迹版文件中分不同标注方式区分“研究者/申办方自主修正内容”和“伦理委员会要求修正的内容”。

二、审查形式

1、快速审查的标准：初始审查意见为“作必要的修正后同意”。

2、会议审查的标准：初始审查意见为“作必要的修正后重审”。

3、转为会议审查：快审主审意见有：“作必要的修正后重审”，“终止或暂停已批准的研究”，“不同意”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。

三、伦理审查会议召开时间

每月最后一周周二例会。

四、传达决定

1、肯定性决定：以 “伦理审查批件”的形式传达。

2、否定性决定：以 “伦理审查意见”的形式传达。

3、传达时限：快审项目于审查受理后5个工作日内，会审项目于伦理会议召开后10个工作日内凭《伦理审查受理通知单》（一式两份，主要研究者签字）到伦理委员会办公室领取审查意见/批件。

五、联系方式：

伦理办公室地址：辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人：徐蕾

联系电话：内线电话：0411-83635963转3027；

外线电话：0411-83010706；

手机：18098870723

传真：0411-83010706

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