本次专家组一方面对新增免疫专业进行复核检查，包括制度及团队建设、既往承接药物试验情况、药物临床试验管理规范的熟知程度及应对临床试验突发事件的能力等进行了现场考核，实地检查该专业抢救室、受试者洽谈室、档案保管室等试验必备场所的设置，针对需要完善的环节给予悉心指导；另一方面，对既往长期从事药物临床试验的老专业进行项目抽检，在近三年近百项的试验项目中随机抽选心血管专业《一项在射血分数保留心力衰竭患者中评价达格列净减少心血管死亡或心力衰竭恶化作用的国际、双盲、随机化、安慰剂对照的三期研究》进行项目核查，按照国家临床试验项目现场核查标准考察数据的真实性、完整性和可靠性。临床试验机构负责人大医一院副院长尚东、机构伦理管理人员及相关受检专业人员全程陪同，有条不紊，受益匪浅。新增专业顺利通过复核检查，临床试验项目完成质量也得到专家们的一致肯定和表扬。
多年来，大医一院高度重视临床药物试验工作，本着“严谨、求实、受试者的利益高于一切”的原则，严格准入，现拥有肿瘤、心血管、肾病、内分泌、泌尿、妇产、皮肤、免疫八个专业，逐步由被动管理走上主动管理、由宏观管理到细节管理的道路，机构伦理管理团队及各专业将以历次检查为契机，以评促改、以评促建，与时俱进，不断完善，做到源头严防、过程严管、风险严控，为保障受试者的切身利益，为国家医药卫生事业做出更大贡献。
（稿件来源：国家药物/器械临床试验机构办公室 编辑：宣传与文化建设部）