近日,大医一院在干细胞治疗急性缺血性脑卒中方面取得重大突破。
大医一院党委书记刘晶教授团队开展的“脐带间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中的临床研究”,迎来多重里程碑式成果,已通过国家备案,将进入临床试验。该项目是国家卫生健康委与国家药监局联合备案体系下首个干细胞治疗急性缺血性脑卒中的临床研究,标志着医院在神经系统疾病干细胞治疗领域实现关键跨越,填补了东北地区急性脑卒中早期神经保护干细胞研究的空白,为我国脑卒中治疗创新版图注入强劲动力。
9月17日,大医一院召开“脐带间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中的临床研究”项目启动会。大医一院党委书记刘晶,副院长闻庆平、李艳霞,相关临床科室主任、行管部门负责人及项目相关人员参加会议。
启动会现场
刘晶书记表示,急性缺血性脑卒中治疗一直是临床难题,传统手段难以兼顾“早期保护”与“长期修复”。本次干细胞临床试验的备案成功,既是国家监管机构对大医一院团队研发实力、质量控制体系的认可,更意味着医院向解决临床痛点迈出了关键一步。我国每年新增急性缺血性脑卒中患者超200万,若本次研究验证该疗法安全有效,未来将有望形成可推广的标准化治疗方案,帮助更多患者减少残疾风险、提高生活质量,重新回归正常生活。
大医一院党委书记刘晶讲话并宣布项目启动
与会人员围绕项目的开展积极进行讨论,纷纷表示将严格遵循临床研究规范,紧密协作、全力配合,以科学的标准和严谨的态度,扎实开展研究工作,争取早日惠及广大患者。
急性缺血性脑卒中是全球致死、致残率最高的脑血管疾病之一,是由于脑部血管突然阻塞导致脑组织缺血缺氧,进而引发神经细胞快速坏死。临床数据显示,患者发病后每延迟1分钟治疗,就会有近200万个神经细胞不可逆死亡,而传统的溶栓、取栓治疗仅能在发病4.5-6小时内实施,且无法逆转已受损的神经组织,很多患者因错过时机,面临肢体瘫痪、语言障碍甚至终身残疾的风险,临床亟需能突破时间限制、实现神经保护与修复的创新疗法。
脐带间充质干细胞制剂在急性脑卒中早期治疗中,可通过多种方式帮助脑部修复,比如减少炎症、促进血管新生、减少神经细胞凋亡等,为后续神经功能修复创造条件。与传统治疗相比,它并不严格受限于“黄金治疗时间窗”,有望为更多错过溶栓、取栓时机的患者带来新希望。
该制剂为大医一院自主研发的干细胞制剂,拥有多项自主知识产权,更是辽宁省首个通过中国食品药品检定研究院(中检院)复核认证的临床级脐带间充质干细胞制剂,其质量与安全性得到权威认可。
项目将系统观察脐带间充质干细胞在急性缺血性脑卒中患者体内的安全性与有效性,评估其对患者运动功能、认知功能及日常生活能力的改善效果,为后续开展更大规模临床试验、制定干细胞治疗临床规范提供高质量循证医学证据。
作为辽宁地区综合实力最强、百姓最信赖的三级甲等医疗研究型大学附属医院之一,大医一院为项目实施提供了全方位保障。医院神经内科是国家临床重点专科,具备完善的脑卒中急诊绿色通道、标准化神经功能评估体系及细胞治疗临床操作平台;干细胞研究团队深耕干细胞基础与转化研究十余年,在细胞制备、质量控制、临床方案设计等方面积累了丰富经验,为项目的科学性与规范性筑牢根基。
目前,医院已完成临床试验前期准备工作,将严格遵循临床研究规范招募患者,科学推进试验进程。未来,团队将同步开展干细胞作用机制的深度研究,力争在验证治疗效果的同时,进一步阐明其神经保护的分子通路,为全球急性缺血性脑卒中的干细胞治疗贡献“中国方案”。