大连医科大学附属第一医院

伦理委员会

受试者不依从/方案违背审查申请流程说明

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-09-28

尊敬的项目负责人/研究者/申办方:

您好!在研究过程中如有受试者不依从/方案违背情况的发生,需要及时予以处理并上报伦理委员会。凡研究者向

伦理委员会发起受试者不依从/方案违背审查申请,需根据以下要求进行:

一、 材料递交要求

(一)电子版材料

1 填写试验对应的电子版空白批件。

(二)纸质版材料

1、《伦理审查申请表》,主要研究者签字。

2、《受试者不依从/方案违背报告》(详见附件2

二、送审时限

主要研究者应在发现研究人员发生任何违背方案或受试者发生任何不依从方案情况之后,尽快、及时地按要求报告至伦理委员会。

三、审查形式

1、快速审查:轻度违背,对受试者的权益/健康以及研究的科学性不造成或造成很轻的影响。

2、会议审查:重大的违背方案或持续违背方案,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响。

3、转为会议审查:快审主审意见有:“作必要的修正后重审”,“终止或暂停已批准的研究”,“不同意”,“提交会议审查”,或两名主审委员的审查意见不一致,则转为会议审查的方式。

四、传达决定

1、传达形式:所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。

2、传达时限:自伦理秘书签收日期起5个工作日内凭《伦理审查受理通知单》(一式两份,主要研究者签字)到伦理委员会办公室领取审查意见函。

五、联系方式:

伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人:  徐蕾

联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;

外线电话:0411-83010706;

手机:18098870723

   真:0411-83010706

电子邮箱:dyyyirb@163.com

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