大连医科大学附属第一医院

伦理委员会

初始审查申请流程说明

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-09-28



     尊敬的项目负责人/研究者/申办方:

     您好所有涉及人的临床试验开始前均需要提交初始审查。研究者向伦理委员会发起初始审查申请,需根据以下要求进行:

一、 材料递交要求

(一)电子版材料

1 填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期,注意不要更改批件格式。

2、 整套送审文件,详见《送审文件清单》。

3 电子版汇款凭证。

4、 研究者汇报PPT(请按照本中心模板填写)。

5 请将上述四项以压缩包形式发送,并以“初始审查+专业名称+项目名称”命名,压缩包内各文档均以中文命名。

(二)纸质版材料

1 《伦理审查申请表》,主要研究者签字。

2 《药物临床试验伦理审查协议书》/《医疗器械临床试验伦理审查协议书》一式两份,申办方签字并盖章。

3 1套完整材料供伦理办公室审查备案,材料内容详见《送审文件清单》。文件采用双孔、整本装订,使用彩色隔页区分,附带目录,申请表在文件首页。

4 17套简装材料供专家会上审阅用。其中《研究方案》、《知情同意书》和《招募广告》为必须,其余材料根据试验具体情况添加。每套材料按以上顺序排列,使用A4纸打印装订成册,有页码标识,每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。

(三)材料递交时间

请先发送电子版材料,通知伦理办公室审核通过后,每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。材料必须当面递交,便于意见及时反馈。逾期递交将安排次月上会。如当月项目过多,将安排次月上会,伦理办公室将严格按照材料递交时间顺序安排上会。

二、伦理审查会议召开时间

每月最后一周周二例会。

三、伦理审查费交纳说明—适用于在机构或科研部立项的药物/器械临床试验、有申办方支持的研究者发起项目及临床科研项目

1、伦理办公室在收到电子版汇款凭证后方可对材料进行审核。

2、汇款时注明:伦理审查费(用七八个字概括项目名称)、纳税人识别号。

3、交费方式:银行转账:

我院开户行帐号如下:

单位名称:大连医科大学附属第一医院

银行名称:大连银行奥运广场支行 

银行帐号:803202209000197

通信地址:大连市西岗区中山路222号

邮政编码:116011

四、材料领取

请于伦理会议召开10个工作日后到伦理委员会办公室领取伦理审查意见/批件及审查费发票。

五、联系方式:

伦理办公室地址:辽宁省大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部4楼行政办公区4002 伦理办公室

联系人:  徐蕾

联系电话:内线电话:0411-83635963转3027;

外线电话:0411-83010706;

手机:18098870723

   真:0411-83010706

电子邮箱:dyyyirb@163.com


附件1

送审文件清单—初始审查

为规范我院药物临床试验及临床科研的伦理审查工作,根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,伦理审查申请人须向伦理办公室提交初始审查申请的文件,包括(但不限于下述文件内容): 

一、 初始审查送审文件清单—适用于在药物临床试验机构/科研部立项的药物临床试验

1、伦理审查申请表(主要研究者签字);

2、《药物临床试验伦理审查协议书》(一式两份,申办方盖章);

3、研究经济利益声明(主要研究者、所有研究人员签字);

4、临床研究方案(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

5、知情同意书(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

6、招募受试者的相关材料(注明版本号/版本日期,申办方盖章),例如受试者招募广告(如没有,请做出声明,申办方盖章);

7、原始病例表/病例报告表(注明版本号/版本日期);

8、研究者手册(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

9、主要研究者专业履历(最新的,有签名并注明日期,含GCP证书复印件);

10、研究人员名单及职责分工(含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件);

11、参加本项目研究的组长单位和参加单位名单(注明组长单位);

12、组长单位伦理委员会批件;

13、国家食品药品监督管理局«药物临床试验批件»;

14、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由;

15、试验药物的合格检验报告;

16、资质证明:申办单位及CRO公司企业营业执照,申办单位生产许可证、药品GMP证书复印件;

17、保险合同;

18、其他。

二、初始审查送审文件清单—适用于在药物临床试验机构/科研部立项的医疗器械临床试验

1、伦理审查申请表(主要研究者签字);

2、《医疗器械临床试验伦理审查协议书》(一式两份,申办方盖章);

3、研究经济利益声明(主要研究者、所有研究人员签字);

4、临床研究方案(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

5、知情同意书(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

6、招募受试者的相关材料(注明版本号/版本日期,申办方盖章),例如受试者招募广告(如没有,请做出声明,申办方盖章);

7、原始病例/病例报告表(注明版本号/版本日期);

8、研究者手册(注明版本号/版本日期,申办方盖章);

9、主要研究者专业履历(最新的,有签名并注明日期,含GCP证书复印件);

10、研究人员名单及职责分工(含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件);

11、参加本项目研究的组长单位和参加单位名单(注明组长单位);

12、组长单位伦理委员会批件;

13、医疗器械说明书;

14、注册产品标准或相应的国家、行业标准;

15、产品注册检验报告;

16、产品质量检测报告;

17、医疗器械动物实验报告;

18、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定;

19、国家食品药品监督管理局临床研究批件;

20、资质证明:申办单位及CRO公司企业营业执照,申办单位生产许可证、医疗器械GMP证书复印件;

21、保险合同;

22、其他。 

三、初始审查送审文件清单—适用于研究者发起的多中心研究项目

1、伦理审查申请表(主要研究者签字);

2、研究经济利益声明(主要研究者、所有研究人员签字);

3、临床研究方案(注明版本号/版本日期);

4、知情同意书(注明版本号/版本日期);

5、招募受试者的相关材料(注明版本号/版本日期);

6、原始病例表/病例报告表(注明版本号/版本日期);

7、研究者手册(注明版本号/版本日期);

8、主要研究者专业履历(最新的,有签名并注明日期,含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件);

9、研究人员名单及职责分工(含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件)

10、组长单位伦理委员会批件;

11、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定;

12、科研项目批文/任务书;

13、其他。

备注: 其中3、4、5、7项由申办方盖章,如无申办方,由主要研究者签字。

四、初始审查送审文件清单—适用于院内临床科研等项目

1、伦理审查申请表(主要研究者签字);

2、研究经济利益声明(主要研究者、所有研究人员签字);

3、临床研究方案(注明版本号/版本日期,主要研究者签字);

4、知情同意书(注明版本号/版本日期,主要研究者签字);

5、招募受试者的相关材料(注明版本号/版本日期,主要研究者签字)

6、主要研究者专业履历(最新的,有签名并注明日期,含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件);

7、研究人员名单及职责分工(含执业医师证书及GCP证书或相关临床试验培训证书复印件)

8、科研项目批文/任务书复印件;

9、其他。