大连医科大学附属第一医院

药物临床试验机构

附件3:药物临床试验签署协议书SOP

  • 来源:大连医科大学附属第一医院
  • 日期:2017-01-05

药物临床试验签署协议书SOP

与签署协议有关的相关要求

1.凡财务到账经费均收取管理费及税费,其中医院管理费为拨入数的9.43%、机构管理费为拨入数的9.43%、增值税及地税附加为拨入数的6.34%,计算方法见“临床试验经费计算公式”。

2.合同中需列出《药物临床试验经费预算单》(附件),同时按照试验流程图列出每位受试者每次访视的费用预算明细和实验室检查费用明细。

3.合同中需注明预计临床试验进行的时间及例数。

4.试验开始后的每一笔付款研究者要及时持付款凭证到机构办公室办理入账手续,然后到财务部开具增值税普通发票,将发票复印件交由机构备案并保存在研究者文件夹中。

5.付款凭证需注明IEC批件上的项目名称、方案编号,PI姓名、此为合同第几次付款。

6.受试者补贴由院方财务以转账方式汇入受试者提供的银行账号。

7.研究助理(CRC)服务一般签三方合同:机构、申办者、SMO公司。需明确:(1)服务费由机构委托申办者支付给SMO公司,(2)机构有更换CRC的权利,(3)无论何种原因更换CRC,均需得到机构的允许,需将CRC信息登记表在机构备案。(4)因CRC违规造成的纠纷由SMO公司负责。(5)CRC资质要求:医学/药学/护理学等医药专业并经过GCP培训。

8.保存档案至临床试验结束后5年。保存到期后,申办者有责任主动联系机构协商保存事宜,同时机构书面通知申办者,自通知之日起3个月未回复,视为自动放弃,机构有权销毁档案。

9.我院开户行帐号如下:

单位名称:大连医科大学附属第一医院

银行名称:大连银行奥运广场支行

银行帐号:803202209000197

通信地址:大连市西岗区中山路222号

邮政编码:116011


附件

经费预算单


药物临床试验签署协议书SOP

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